亚洲av永久无码天美传媒中文动漫版-亚洲av永久无码区成人网站-亚洲av永久无码青青草原-亚洲av永久无码精品尤物-亚洲av永久无码精品一区二区国产-亚洲av永久无码精品一区二区

News and information

新聞資訊

總局征求仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見

時間:2023-06-19來源:國家食品藥品監督管理總局


  為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)、《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>有關事項的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號)的有關要求,國家食品藥品監督管理總局組織起草了《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。請將修改意見于2016年12月31日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局。

 

  電子郵件:fzy@nifdc.org.cn

 

  附件:仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見(征求意見稿)

 

  食品藥品監管總局辦公廳

 

  2016年11月29日

 

  附件

 

  仿制藥質量和療效一致性評價

 

  品種分類的指導意見

 

  (征求意見稿)

 

  為了進一步推動仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作的開展,現對289品種的分類情況提出如下指導意見:

 

  一、原研進口品種。無需開展一致性評價,經仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后,可選擇為參比制劑。

 

  二、原研企業在中國境內生產上市的品種

 

  (一)上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的,可列為參比制劑。由企業在規定時間內,參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質量和療效一致性評價申報資料要求(試行)》,向食品藥品監管總局一致性評價辦公室提交相關資料及證明性文件。一致性評價辦公室安排食品藥品監管總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)審核并出具意見,需進行研制現場檢查、生產現場檢查、臨床試驗核查的,由藥審中心提出,食品藥品監管總局食品藥品審核查驗中心具體實施,并反饋給藥審中心。依據藥審中心意見,一致性評價辦公室提出審批意見,報食品藥品監管總局審核發布。所提交資料不足以證明與原研藥品質量和療效一致的,可補充相關試驗研究。

 

  (二)未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的,需按照有關規定開展一致性評價。

 

  三、進口仿制品種。上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的,按照上述第二條第一款規定的程序執行;上市前未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的,需按有關規定開展一致性評價。

 

  四、國內仿制品種。上市前按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的,按照上述第二條第一款規定的程序執行;未按照與原研藥品質量和療效一致原則申報和審評的,需按照有關規定開展一致性評價。

 

  五、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種

 

  需按照食品藥品監管總局發布的相關指導原則開展一致性評價。

 

  (一)改規格品種。按照《仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮》(待發布)的要求,對不改變用法、用量、適應癥的,且在治療劑量范圍內,藥物呈現線性藥代動力學特征,以改規格藥品和參比制劑以相同劑量給藥(單次給藥劑量不超過最大給藥劑量),進行生物等效性試驗;對不滿足上述條件的,應參照《仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗一般考慮》(待發布,以下簡稱臨床有效性試驗一般考慮)的要求,開展臨床有效性試驗研究。

 

  (二)改劑型品種。按照《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮》(2016年第XX號,待發布)的要求,對以生物等效為立題依據且不顯著改變藥代動力學行為的改劑型藥品,與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗;對改變藥代動力學行為的改劑型藥品,與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究,并參照臨床有效性試驗一般考慮,開展臨床有效性試驗研究。

 

  (三)改鹽基的品種。按照《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》(待發布)的要求,對以等效為立題依據的藥品,開展與被改鹽基藥品為參比制劑的生物等效性研究;對以優效為立題依據的藥品,以被改鹽基藥品作為參比制劑,進行藥代動力學研究,并參照臨床有效性試驗一般考慮,開展臨床有效性試驗研究。

 

  六、國內特有、膳食補充、輔助治療等品種。由食品藥品監管總局發布品種名單,并會同行業協會等機構共同研究評價方法,經專家委員會論證后,另行發布。

 

  仿制藥質量和療效一致性評價工作是一項龐大的社會系統工程,食品藥品監管總局對此高度重視,對企業在開展工作過程中遇到的問題將進一步加強指導。

主站蜘蛛池模板: 亚洲2022国产成人精品无码区 | 欧洲精品va无码一区二区三区 | 欧美成人a√在线一区二区 欧美成人AAA毛片 | 国产av最新网址 | 成人无遮挡免费网站视 | 日韩精品一区二区三区乱码 | 中文无码欧美人妻日韩精品 | 久久99国产视频 | 国产国语一级毛片中文 | 久久精品道一区二区 | 大尺度无码视频国产 | 国产精品无码亚洲av三区蜜桃 | 99热资源| 无码素人福利不卡 | 国产黄色网 | av免费网址 | 国产乱子伦一级在线观看 | 久久女同互慰一区二区三区 | 么么哒日本影院 | 中国少妇内射XXXHD免费 | 国产福利一区二区久久 | 欧美三级伦理影片 | 国产精品亚洲一区二区在线观看 | a片免费在线一区二区 | 亚洲综合网国产福利精品一区 | 精品久久国产字幕高潮69久久夜色精品国产69乱 | 一区二区三区在线看 | 亚洲熟女久久国产 | 99无码人妻| 国产一区二区精品丝袜大全介绍阅读亚洲精品成人网久久久 | 久久亚洲精品国产亚洲老地址 | 久久亚洲国产精品成人av秋霞 | 国产福利一区二区三区在线播放 | 2024国产精品自在拍在线播放 | 成人精品一区二区三 | 激情爆乳一区二区三区 | 精品国产丝袜自在线拍国 | 日本大片精品免费永久看NBA | 无码人妻精一区二区三区 | 久久久久成人精品无码 | 成人精品视频一区二区在线 |